Chargé(e) d’affaires Qualification/Validation F/H

Date:

Afin d’accompagner notre croissance, nous recherchons des Chargé(e)s d’affaires Qualification/Validation F/H

Lieu de travail : l’une de nos agences : LEVALLOIS-PERRET / LYON / NANTES / PAU

Responsabilités :

Rattaché(e) au responsable d’agence, vous évoluerez au sein d’une entreprise en plein développement, dans une ambiance de travail conviviale. Pour nos clients, vous intervenez sur des projets diversifiés et motivants. A des phases différentes du projet (Audit, APS, APD, appel d’offres, suivi de réalisation, commissioning / Qualification), grâce à votre expertise vous apporterez des solutions techniques en conformité avec les normes applicables en vigueur et aurez notamment les responsabilités suivantes :

  • Evaluer l’approche réglementaire d’un projet de validation (FDA, GMP) en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place
  • Définir et mettre en œuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation
  • Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d’outils d’analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi
  • Assurer la coordination de projet sur la partie qualification et validation
  • Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP.
  • Planifier et assurez le suivi des activités de qualification,
  • Réaliser sur le terrain la qualification, QI QO support à le QP, validation de nettoyage et qualification de stérilisation,
  • Participer au FAT constructeur et SAT client
  • Suivre les réceptions équipements chez les fournisseurs,
  • Participer aux phases d’étalonnage des instruments et rédaction des protocoles d’étalonnage et de métrologie associée à la qualification.
  • Participer à la qualification des systèmes automatisés (revue des protocoles et fiches de tests, suivi de l’exécution des tests)

A travers ce travail technique, vous évoluerez aussi dans la gestion de projet, où la qualité, le planning et le suivi budgétaire seront actifs.

Vous pourrez poursuivre le développement de vos compétences en participant à des projets internationaux et via des mobilités dans le groupe, selon les opportunités. Notre culture d’entreprise vous permet d’évoluer dans un environnement qui favorise la responsabilisation et la croissance professionnelle.

Exigences :

  • De formation supérieure niveau ingénieur chimique, pharmaceutique, biotechnologique, ou autre, vous possédez une expérience, au minima de 2 ans, obligatoirement sur des projets industriels pharmaceutiques, cosmétique ou biotechnologie acquise au sein de services techniques de production ou en bureau d’études
  • Connaissance technique, des instruments, de certains équipements (autoclave, laveuse, station nep) est un plus
  • Connaissance souhaitable des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des opérations et des installations pharmaceutiques
  • Mobilité requise France entière (des déplacements sont à prévoir)
  • Anglais courant et technique apprécié

Profil recherché :

Vous êtes reconnu-e pour votre :

  • Sens du travail en équipe
  • Polyvalence
  • Organisation et votre esprit méthodique
  • Curiosité technique

Ce que nous vous offrons :

  • Fixe brut annuel, intéressement, prime de vacances (Syntec) et CESU préfinancés
  • RTT
  • Possibilités de 2 jours de télétravail/semaine
  • Mutuelle – Prévoyance
  • Arbre de Noël et Activités de Team building
  • Chaque nouveau collaborateur bénéficie d’un processus d’intégration (information de son arrivée à l’ensemble des collaborateurs, accueil, bilan d’intégration).

Pour postuler :

Envoyer votre candidature (CV + Lettre de motivation) en prenant soin de préciser l’agence pour laquelle vous postulez (Levallois-Perret, Lyon, Nantes ou Pau).

Merci de détailler les projets industriels (Pharma) sur lesquels vous êtes intervenue-e en tant que chargé d’affaires Qualification-Validation.

A noter : Dans le cas où nous n’aurions pas répondu dans les quatre semaines qui suivent la réception de votre candidature, veuillez considérer que nous ne sommes pas en mesure d’

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